糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査

適応症

インフルエンザ

技術の実施期間

2018/01/01～

療養内容

ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給されている糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を定量的リアルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱などのインフルエンザ症状が現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判断によってイムノクロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統計処理する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は妥当か