アルテプラーゼ静脈内投与による血栓溶解療法
あるてぷらーぜ じょうみゃくないとうよによる けっせんようかいりょうほう
適応症
急性脳梗塞（当該疾病の症状の発症時刻が明らかでない場合に限る。）
技術の実施期間
2014/05/01～2019/07/31
療養内容
試験デザイン：第Ⅲ相国際多施設共同オープンラベル無作為化臨床試験
・主要評価項目：90日後modified Rankin Scale（mRS）0～1の割合。
副次評価項目：試験開始24時間後、7日後におけるNIH Stroke Scale値のベースライン値からの変化。試験開始90日後におけるmRSを0～2とする臨床的改善率。試験開始90日後におけるmRSをシフト解析を用いて評価した臨床的改善率。
安全性評価項目：試験開始後24時間以内のsICH発現率。試験期間中の大出血発現率。試験期間中の全死亡。
・対象：20歳以上の、最終未発症確認時刻から治療開始可能時刻まで4.5時間超12時間以内で発見から4.5時間以内に治療開始可能な脳梗塞患者。頭部MRI検査の拡散強調画像でASPECTS≥5かつFLAIRで初期虚血病変と考えられる明らかな高信号所見がみられず、NIHSS 5～25。
・治療：rt-PA（0.6mg/kg、34.8万国際単位/kg）10%をボーラス注射投与し、残りの90%を1時間で点滴静注投与、もしくはrt-PA静注療法を除く脳梗塞の通常治療
・目標症例数：300例
・登録：コンピュータプログラムを用いて中央審査方式により、rt-PA群または通常治療群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付け登録する。
